复合型:复合型是将紊流型与层流型复合或结合,提供一定的超洁净空气。
(1)隧道清洁:采用过滤器或ULPA过滤器,覆盖工艺区域或作业区域,将清洁度提升至10级以上,节省安装成本。这种类型需要将操作者的操作区域与产品和机器维修隔离开来,以防止在机器维修过程中影响操作和质量。这种类型主要用于ULSI工艺。干净的隧道有两个好处:
A.简单弹性膨胀;
b、设备维修时可在维修区域内轻松完成。
(2)清洁管道:对产品工艺通过的自动化生产线进行封闭、净化,将洁净度提升至100级以上。由于产品、操作人员与产生粉尘的环境隔离,少量送风可获得良好的清洁度,节约能源,无需人工操作的自动化生产线更适合使用。适用于医药、食品、半导体等行业。
(3)部分洁净室同步安装:将生产用洁净室1000-100000至10-1000以上的紊流洁净室的产品工艺区域洁净度提高;清洁操作台、清洁操作室、清洁空气柜等。
清洁操作平台:1-100级。
清洁工作了:为了形成一个小空间在动荡的洁净室空间与防静电透明塑料布,独立HEPA或ULPA和空调送风单元选择成为一个更高级别的洁净空间,10 - 1000级,高约2.5米,占地面积约10平方米或更少,四个柱子和可移动的轮子,可以灵活使用。
自动控制设备保证了整个调节过程
净化工程中空调系统的空气滤清器阻力随运行时间的增加而增大。为了保持风量,系统中的气阀需要调整。净化工程统一调试启动系统时,为了使风机空载启动,需要关闭风机出口的气阀。风机启动后,由于空气阀上的压力,很难打开。在净化工程中,选用空气过滤器前后压差的变化来控制风机的变频调速设备,供气量的调节会变得非常容易,供气压力也会变得稳定。
电话和消防设备是必不可少的
在净化工程中设置电话、对讲电话,减少人们在洁净区行走,减少灰尘量,火灾时及时与外界接触,为正常的操作接触创造条件。此外,在清洁工程中还应设置火灾报警系统,以避免火灾造成的不易被外界发现的严重经济损失。
医疗器械净化工程
医疗器械净化工程设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
电子光学净化工程
1、净化厂房墙材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板,顶板多采用50mm厚的硅岩板其特点为美观、刚性强。角与角之前的拼接选用圆弧连接宜清洁,洁净地板要求
2、地坪:可采用2mm/3mm环氧树脂或是PVC地坪,电子厂房选用防静电地坪
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;
温度: 冬季>16℃;夏季湿度:45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX